Detektib ng Molekular na Neisseria gonorrhoeae (NAAT) - Alinity

Koleksyon at Pag-iimbak ng Ispesimen para sa pagsusuri ng Neisseria gonorrhoeae (gamit ang Alinity m multi-collect specimen collection kit)

Kaligiran:

Ang Alinity m STI assay ay isang in vitro reverse transcription polymerase chain reaction (RT PCR) assay para gamitin sa automated Alinity m System para sa direkta at kwalitatibong pagtuklas at pagkakaiba-iba ng RNA mula sa Chlamydia trachomatis (CT), DNA mula sa Neisseria gonorrhoeae (NG), RNA mula sa Trichomonas vaginalis (TV), at RNA mula sa Mycoplasma genitalium (MG), upang makatulong sa pag-diagnose ng mga sakit na dulot ng impeksyon mula sa mga organismong ito.

Maaaring gamitin ang assay na ito upang subukan ang mga sumusunod na ispesimen: mga vaginal swab na kinuha ng clinician at pasyente, ihi ng lalaki at babae, endocervical swab, pharyngeal at rectal swab na kinuha ng clinician at pasyente.

Paalala: Isang ihi o swab lamang na nakolekta sa Alinity m multi-collect specimen collection kit ang kailangan para sa pagsusuri ng lahat ng sumusunod ng NAAT sa San Francisco Public Health Laboratory: Mycoplasma genitalium / Chlamydia / Gonorrhea / Trichomonas vaginalis.

Mga pamamaraan para sa pagkolekta at pagsusumite ng ispesimen:

1) Pag-iimbak ng Ispesimen

Isumite ang ispesimen sa laboratoryo sa lalong madaling panahon pagkatapos makuha. Ang mga ispesimen ay maaaring iimbak sa temperaturang 2 hanggang 30°C sa loob ng 14 na araw at sa temperaturang -25°C hanggang -15°C sa loob ng 60 araw.

2) Mga Ispesimen ng Swab

Iwasang hawakan ang asul na itaas na bahagi ng Alinity m Pierceable Cap upang maiwasan ang potensyal na kontaminasyon.

HUWAG ilantad ang swab sa Transport Buffer bago kunin.

1. Tanggalin ang isterilisadong pamunas mula sa balot; huwag hawakan ang dulo ng pamunas o ilapag ito sa anumang ibabaw.

2. Kolektahin ang ispesimen:

• Pamunas sa Puwerta: Ipasok ang puting dulo ng pamunas nang mga 2 pulgada (5 sentimetro) nang hindi natatamaan ang balat o labia sa labas ng puwerta. Iikot nang 15 hanggang 30 segundo. Kapag binubunot, huwag hawakan ang dulo ng pamunas sa labas ng puwerta.
• Endocervical Swab: Ipasok lamang ang puting dulo ng swab sa endocervical canal at iikot nang 15 hanggang 30 segundo.
• Rectal Swab: Ipasok ang puting dulo ng swab nang 0.4 hanggang 1 pulgada (1-2.5 sentimetro) sa anal canal at iikot nang kahit isang beses.

3. Tanggalin ang takip ng transport tube at agad na ilagay ang swab sa transport tube nang nakababa ang puting dulo.

4. Putulin ang pamunas sa guhit na linya sa katawan ng baril; mag-ingat upang maiwasan ang pagtalsik ng laman.

5. Takpan muli ang tubo ng transportasyon at siguraduhing mahigpit na nakasara ang takip.

6. Lagyan ng label ang transport tube ng impormasyon tungkol sa pagkakakilanlan ng sample at isama ang petsa ng pagkolekta.

3) Mga Ispesimen ng Ihi

1. Ang pasyente ay hindi dapat umihi nang hindi bababa sa isang oras bago ang pagkuha ng sample.

2. Gamit ang isang tasa para sa pagkolekta ng ihi, dapat kolektahin ng pasyente ang unang 20 hanggang 30 mililitro ng ihi na iniihi (ang unang bahagi ng daluyan).

3. Tanggalin ang takip ng transport tube at gamitin ang disposable transfer pipette upang ilipat ang ihi mula sa collection cup patungo sa transport tube.

4. Punuin ang transport tube ng ihi hanggang sa ang likido ay mapunta sa loob ng malinaw na fill window. Huwag punuin nang sobra o dapat gumamit ng bagong transport tube.

5. Takpan muli ang tubo ng transportasyon at siguraduhing mahigpit na nakasara ang takip.

6. Lagyan ng label ang tubo ng transportasyon na may impormasyon tungkol sa pagkakakilanlan ng sample at isama ang petsa ng pagkolekta. Huwag harangan ang bintana gamit ang label.

Mga tala sa pagkolekta ng ispesimen:

• Ang mga likidong nakapaloob sa mga Alinity m multi-collect tube ay nagsisilbing preserbatibo at cell lysis buffer para sa mga ispesimen. Ang mga ispesimen ng ihi na may pinal na dami na mas mataas kaysa sa minarkahang fill area ay maaaring humantong sa pagbaba ng sensitivity sa pagsusuri at tatanggihan pagdating sa laboratoryo.
• Ang mga hindi naprosesong ihi na isinumite sa mga tasa ng koleksyon ng ihi ay palaging tatanggihan pagkatanggap nito.
• Ang mga Alinity m multi-collect tubes para sa mga specimen, maliban sa ihi, na walang swab sa tubo pagkatanggap sa laboratoryo ay hindi ipoproseso. Ang mga swab ay dapat manatili sa mga tubo bilang indikasyon ng pagkolekta ng specimen (upang maiwasan ang posibilidad na magkaroon ng false-negative na resulta).
• Dapat tumugma ang pagkakakilanlan ng pasyente sa etiketa ng tubo ng ispesimen at sa form ng kahilingan para sa pagsusuri. Hindi susuriin ang mga hindi pagtutugma ng pagkakakilanlan sa pagitan ng mga ispesimen at mga form.

4) Pagkumpleto ng Form ng Kahilingan sa Pagsusuri para sa Neisseria gonorrhoeae TMA

Ang sumusunod na impormasyon ay dapat isama sa form ng kahilingan para sa pagsusuri, kung hindi ay hindi mapoproseso ang ispesimen:

1. Ang pangalan at address ng klinikang nag-oorder

2. Pangalan at numero ng ID ng provider ng nag-oorder, nababasa.

3. Ang una at huling pangalan (o natatanging pagkakakilanlan) ng pasyente.

4. Ang kasarian ng pasyente.

5. Ang petsa ng kapanganakan (o edad) ng pasyente.

6. Ang pagsusuring isasagawa, i.e. “Neisseria gonorrhoeae NAAT” (dapat itong nakasaad sa form ng kahilingan).

7. Ang pinagmulan ng ispesimen.

8. Ang petsa ng pagkolekta ng ispesimen.

Ang mga form ng kahilingan na hindi naglalaman ng alinman sa impormasyong ito ay hindi maaaring masuri (ayon sa mga regulasyon sa pagsusuri), at hindi maaaring tumawag sa klinika upang humiling ng impormasyong ito.

Bilang alternatibo, para sa mga tagapagbigay ng serbisyo ng San Francisco Health Network, maaaring gamitin ang mga elektronikong order sa pagsusuri kapalit ng mga papel na form para sa kahilingan.

Mga Resulta:

Ang oras ng pagtanggap para sa pagsusuri ng ispesimen ay 7 araw ng negosyo (Lunes hanggang Biyernes) mula sa pagtanggap ng ispesimen; gayunpaman, ang mga resulta ay karaniwang inilalabas sa loob ng 1 hanggang 3 araw ng negosyo. Kung nais mong mapabilis ang pagkuha ng ispesimen para sa pagsusuri, mangyaring makipag-ugnayan nang direkta sa laboratoryo (tingnan ang impormasyon sa pakikipag-ugnayan sa itaas), at gagawin namin ang aming makakaya upang mapabilis ang pagsusuri ng isang partikular na ispesimen.

Ang mga ispesimen na nagresulta bilang "hindi kasiya-siya" ay resulta ng kung minsan ay hindi alam na mga katangian ng isang ispesimen na naging dahilan upang tanggihan ng makinang pangsubok ang ispesimen nang doble. Ang mga pinakamadalas na sanhi ng pagtanggi ng makina sa assay, na humahantong sa "hindi kasiya-siya" na mga resulta ay: masyadong mababa ang volume sa Alinity m multi-collect tube, na sanhi ng pagkatapon o pagbuhos ng fluid volume habang kinokolekta ang ispesimen; at mga kristal na sangkap sa mga ispesimen ng ihi na hindi namin natunaw nang initin ang mga ispesimen. Mangyaring kumuha ng isang ispesimen sa mga pagkakataong ito.

Ang mga ispesimen na nagresulta bilang "walang tiyak na konklusyon" ay muling sinuri at napatunayang walang tiyak na konklusyon para sa pagkakaroon ng internal control (IC) at/o cellular control (CC) RNA. Mangyaring muling magsumite ng ispesimen para sa pagsusuri.

Mga Limitasyon:

• PARA SA PAGGAMIT SA DIAGNOSTIC IN VITRO
• Ang pinakamainam na pagganap ng kit na ito ay nangangailangan ng naaangkop na pagkolekta, paghawak, paghahanda, at pag-iimbak ng ispesimen (sumangguni sa seksyong MGA PAMAMARAAN NG PAGKOLEKTA NG ISPESIPEN sa insert ng pakete).
• Ang pagkolekta ng mga sample ng ari mula sa mga buntis gamit ang Alinity m multi-Collect Specimen Collection Kit ay dapat isagawa ng isang obstetrical provider o family physician.
• Ang pagkuha ng vaginal swab sampling ay hindi idinisenyo upang palitan ang mga eksaminasyon sa cervix para sa pag-diagnose ng mga impeksyon sa urogenital ng babae. Ang mga pasyente ay maaaring may cervicitis, urethritis, impeksyon sa urinary tract, o mga impeksyon sa ari dahil sa iba pang mga sanhi o kasabay na impeksyon na may kasamang iba pang mga ahente.
• Ang mga babaeng may mga sintomas na nagmumungkahi ng pelvic inflammatory disease (PID) ay hindi dapat gamitin ang self-collected vaginal swab specimen bilang kapalit ng pelvic exam.
• Ang pagkuha ng ispesimen ng vaginal swab sa sarili ay limitado sa mga pasilidad ng pangangalagang pangkalusugan kung saan mayroong suporta at pagpapayo na magagamit upang ipaliwanag ang mga pamamaraan at pag-iingat.
• Ang mga resulta mula sa Alinity m Neisseria gonorrhoeae assay ay dapat bigyang-kahulugan kasabay ng iba pang klinikal na datos na makukuha ng clinician.
• Hindi pa nasusuri ang pagganap ng pagsusuri sa mga pasyenteng wala pang 14 taong gulang