Detección molecular de Neisseria gonorrhoeae (NAAT) - Alinity

Recolección y almacenamiento de muestras para la prueba de Neisseria gonorrhoeae (utilizando el kit de recolección de muestras multicollect Alinity m)

Fondo:

El ensayo Alinity m STI es un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT PCR) in vitro para usar con el sistema automatizado Alinity m para la detección y diferenciación directa y cualitativa de ARN de Chlamydia trachomatis (CT), ADN de Neisseria gonorrhoeae (NG), ARN de Trichomonas vaginalis (TV) y ARN de Mycoplasma genitalium (MG), para ayudar en el diagnóstico de enfermedades causadas por infecciones de estos organismos.

Este ensayo se puede utilizar para analizar las siguientes muestras: hisopos vaginales recolectados por el médico y por el paciente, orina masculina y femenina, hisopos endocervicales, hisopos faríngeos y rectales recolectados por el médico y por el paciente.

Nota: Solo se necesita una muestra de orina o hisopo recolectada con el kit de recolección de muestras Alinity m multi-collect para analizar todo lo siguiente mediante NAAT en el Laboratorio de Salud Pública de San Francisco: Mycoplasma genitalium / Clamidia / Gonorrea / Trichomonas vaginalis.

Procedimientos para la recolección y envío de muestras:

1) Almacenamiento de muestras

Envíe la muestra al laboratorio lo antes posible después de su recolección. Las muestras pueden conservarse entre 2 y 30 °C durante 14 días y entre -25 y -15 °C durante 60 días.

2) Muestras de hisopo

Evite tocar la parte superior azul de la tapa perforable Alinity m para evitar una posible contaminación.

NO exponga el hisopo al tampón de transporte antes de la recolección.

1. Retire el hisopo estéril del envoltorio; no toque la punta del hisopo ni lo apoye sobre ninguna superficie.

2. Recoger la muestra:

• Hisopo vaginal: Inserte la punta blanca del hisopo aproximadamente 5 centímetros (2 pulgadas) sin tocar la piel ni los labios externos de la vagina. Gire de 15 a 30 segundos. Al retirarlo, evite que la punta del hisopo toque el exterior de la vagina.
• Hisopo endocervical: inserte solo la punta blanca del hisopo en el canal endocervical y gírelo durante 15 a 30 segundos.
• Hisopo rectal: inserte la punta blanca del hisopo de 1 a 2,5 centímetros (0,4 a 1 pulgada) en el canal anal y gírelo al menos una vez.

3. Desenrosque la tapa del tubo de transporte y coloque inmediatamente el hisopo en el tubo de transporte con la punta blanca hacia abajo.

4. Rompa el hisopo por la línea marcada en el eje; tenga cuidado de no salpicar el contenido.

5. Vuelva a tapar el tubo de transporte y asegúrese de que la tapa esté bien sellada.

6. Etiquete el tubo de transporte con la información de identificación de la muestra e incluya la fecha de recolección.

3) Muestras de orina

1. El paciente no debe haber orinado durante al menos una hora antes de la recolección de la muestra.

2. Utilizando un recipiente recolector de orina, el paciente debe recolectar los primeros 20 a 30 mililitros de orina evacuada (la primera parte del chorro).

3. Desenrosque la tapa del tubo de transporte y utilice la pipeta de transferencia desechable para transferir la orina del recipiente recolector al tubo de transporte.

4. Llene el tubo de transporte con orina hasta que el líquido se encuentre dentro de la ventana de llenado transparente. No lo llene demasiado; de lo contrario, deberá usar un tubo de transporte nuevo.

5. Vuelva a tapar el tubo de transporte y asegúrese de que la tapa esté bien sellada.

6. Etiquete el tubo de transporte con la información de identificación de la muestra e incluya la fecha de recolección. No obstruya la ventana de llenado con la etiqueta.

Notas sobre la recolección de muestras:

• Los líquidos contenidos en los tubos multicollect Alinity m actúan como conservante y tampón de lisis celular para las muestras. Las muestras de orina con un volumen final superior al área de llenado marcada podrían reducir la sensibilidad del análisis y serán rechazadas al llegar al laboratorio.
• Las muestras de orina sin procesar enviadas en recipientes recolectores de orina siempre serán rechazadas al momento de su recepción.
• Los tubos multicollect Alinity m para muestras, distintas de la orina, que no incluyan un hisopo al recibirse en el laboratorio no se procesarán. Los hisopos deben permanecer en los tubos como prueba de la recolección de la muestra (para evitar la posibilidad de resultados falsos negativos).
• La identificación del paciente debe coincidir con la que aparece en la etiqueta del tubo de muestra y en el formulario de solicitud de prueba. No se analizarán las discrepancias entre la identificación de las muestras y el formulario.

4) Completar el formulario de solicitud de prueba para TMA de Neisseria gonorrhoeae

La siguiente información debe incluirse en el formulario de solicitud de prueba, de lo contrario no se procesará la muestra:

1. El nombre y la dirección de la clínica solicitante

2. El nombre del médico solicitante y el número de identificación del proveedor, legibles.

3. El nombre y apellido del paciente (o identificador único).

4. El género del paciente.

5. La fecha de nacimiento (o edad) del paciente.

6. La prueba a realizar, es decir “Neisseria gonorrhoeae NAAT” (esto debe indicarse en el formulario de solicitud).

7. La fuente de la muestra.

8. La fecha de recolección de la muestra.

Los formularios de solicitud que no incluyan esta información no se pueden probar (de acuerdo con las normas de prueba) y no se pueden realizar llamadas a la clínica para solicitar esta información.

Alternativamente, para los proveedores de San Francisco Health Network, se pueden utilizar órdenes de prueba electrónicas en lugar de formularios de solicitud en papel.

Resultados:

El plazo de entrega para el análisis de muestras es de 7 días hábiles (de lunes a viernes) a partir de su recepción; sin embargo, los resultados suelen estar disponibles en un plazo de 1 a 3 días hábiles. Si desea acelerar el procesamiento de una muestra, comuníquese directamente con el laboratorio (consulte la información de contacto más arriba) y haremos todo lo posible por agilizar el análisis de la muestra.

Las muestras con resultados "insatisfactorios" se deben a características a veces desconocidas de la muestra, lo que provocó que la máquina de análisis rechazara la muestra por duplicado. Las causas más frecuentes de rechazo del ensayo por la máquina, que resultan en resultados "insatisfactorios", son: un volumen demasiado bajo en el tubo multicollect Alinity m, causado por un derrame o pérdida de líquido durante la recolección de la muestra; y sustancias cristalizadas en las muestras de orina que no se pudieron disolver al calentarlas. En estos casos, recoja una muestra.

Las muestras con resultado "no concluyente" se volvieron a analizar y se encontró que no eran concluyentes para la presencia de ARN de control interno (CI) o control celular (CC). Por favor, envíe una nueva muestra para su análisis.

Limitaciones:

• PARA USO DIAGNÓSTICO IN VITRO
• El rendimiento óptimo de este kit requiere la recolección, manipulación, preparación y almacenamiento adecuados de las muestras (consulte la sección PROCEDIMIENTOS DE RECOLECCIÓN DE MUESTRAS del prospecto).
• La recolección de muestras vaginales de mujeres embarazadas mediante el kit de recolección de muestras Alinity m multi-Collect debe ser realizada por un proveedor obstétrico o un médico de familia.
• La toma de muestras vaginales con hisopo no está diseñada para reemplazar los exámenes cervicales para el diagnóstico de infecciones urogenitales femeninas. Las pacientes pueden presentar cervicitis, uretritis, infecciones del tracto urinario o infecciones vaginales por otras causas o infecciones concurrentes con otros agentes.
• Las mujeres que presentan síntomas que sugieren enfermedad inflamatoria pélvica (EIP) no deben utilizar la muestra de hisopado vaginal recolectada por ellas mismas como reemplazo de un examen pélvico.
• La aplicación de la autotoma de muestras de hisopo vaginal está limitada a los centros de atención médica donde se dispone de apoyo y asesoramiento para explicar los procedimientos y precauciones.
• Los resultados del ensayo Alinity m Neisseria gonorrhoeae deben interpretarse junto con otros datos clínicos disponibles para el médico.
• No se ha evaluado el rendimiento del ensayo en pacientes menores de 14 años.