Nuevos requisitos de salud y seguridad para los sitios de prueba de COVID-19 que recolectan y envían muestras fuera del sitio

El Oficial de Salud de SF emitió una nueva Orden de Salud que exige que los sitios de prueba de COVID-19 administrados por privados que recolectan muestras y las envían fuera del sitio para su procesamiento cumplan con los nuevos requisitos de salud y seguridad en la recolección de muestras. Si bien los sitios que realizan pruebas de laboratorio clínico ya deben tener licencia y seguir los protocolos adecuados, ha habido una brecha en la regulación de salud y seguridad de los sitios que solo realizan la parte de recolección de muestras de las pruebas de COVID-19.   

Los nuevos requisitos de salud y seguridad incluyen equipo de protección personal (EPP) para el personal, uso de medidas de saneamiento adecuadas y el requisito de tener políticas escritas sobre la recolección, almacenamiento y transporte de muestras consistentes con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. (CDC) o las instrucciones del fabricante que están disponibles para cualquier persona que las solicite.     

Los centros de pruebas de COVID-19 a veces ofrecen pruebas rápidas de antígenos o moleculares en el lugar. A veces, recogen muestras para pruebas moleculares, que luego se envían a un laboratorio externo para realizar pruebas clínicas. Los operadores de algunos centros están haciendo ambas cosas. Los operadores de los centros que en realidad no realizan pruebas de laboratorio clínico para SARS-CoV-2 en las instalaciones están operando como "sitios de recolección de muestras".   

Es de vital importancia que la recolección y las pruebas en los sitios de recolección de muestras cumplan con las mejores prácticas de salud y seguridad para el manejo y la prueba de muestras de enfermedades infecciosas. Los sitios de prueba que realizan pruebas de laboratorio clínico en sus instalaciones están autorizados y regulados por los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) de los Estados Unidos y el Departamento de Salud Pública de California (CDPH). Sin embargo, los sitios que funcionan únicamente como sitios de recolección de muestras no están sujetos a la regulación ni la supervisión de los CMS o el CDPH. 

La Orden , que entró en vigencia el 25 de enero y permanecerá vigente hasta que se revoque o modifique, está llenando un vacío en la regulación estatal y local de los operadores privados al requerir protocolos de salud y seguridad para aquellos sitios que recolectan muestras y las envían a un laboratorio externo.    

Los requisitos que deben cumplir las operaciones cubiertas incluyen:   

• Equipo de protección individual (EPI) para el personal   
• Desinfección de superficies utilizadas para la manipulación y recolección de muestras a intervalos regulares  
• Poner a disposición desinfectante de manos para su uso  
• Consentimiento informado por escrito  
• Políticas escritas que rigen   
  • Recolección, almacenamiento y transporte de muestras (que sean consistentes con las “Directrices provisionales para la recolección y manipulación de muestras clínicas para pruebas de COVID-19” de los CDC o las instrucciones de los fabricantes de las pruebas)  
  • Capacitación de personal  
  • Notificación de resultados  
  • Proporcionar políticas escritas a todo el personal, al laboratorio CLIA donde se envían los hisopos y a cualquier otra persona que lo solicite (incluidas las personas interesadas en las pruebas y los investigadores de la ciudad)  
• Utilice muestras biológicas/virales biológicas únicamente para (1) pruebas clínicas de COVID-19 y (2) validación de laboratorio y control de calidad de COVID-19 según lo permitan las leyes, normas, reglamentos y requisitos de licencia aplicables.  
• Proporcionar, previa solicitud, información sobre el proveedor solicitante  
• Proporcionar, si se solicita, la licencia CLIA y CDPH del laboratorio donde se procesarán los hisopos.  

Se puede encontrar una copia de la Orden de Salud completa en el siguiente enlace: https://www.sfdph.org/dph/alerts/coronavirus-healthorders.asp