Detección molecular de Mycoplasma genitalium (NAAT) - Aptima

Recolección y almacenamiento de muestras para la prueba de Mycoplasma genitalium (utilizando el ensayo de detección molecular TMA/amplificación mediada por transcripción Aptima®)

Fondo:

El ensayo Aptima® Mycoplasma Genitalium es una prueba de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT) in vitro para la detección de ARN ribosómico (ARNr) de Mycoplasma genitalium y facilita el diagnóstico de infecciones urogenitales por M. genitalium en pacientes masculinos y femeninos. El ensayo puede utilizarse para analizar las siguientes muestras: hisopos vaginales obtenidos por el médico, muestras de orina de primera toma de orina masculina y femenina obtenidas por el paciente en los kits de recolección Aptima®, hisopos endocervicales obtenidos por el médico y hisopos uretrales masculinos.

Nota: Solo se necesita un tubo de muestra Aptima® para analizar todo lo siguiente mediante NAAT en el Laboratorio de Salud Pública de San Francisco: Mycoplasma genitalium / clamidia / gonorrea / Trichomonas vaginalis.

Materiales para la recolección de muestras y fuentes de muestras aceptables:

• Kit de recolección de orina Aptima® (catálogo n.° 301040): para muestras de orina (consulte la sección “Recolección de muestras” a continuación)
• Kit de recolección de muestras con hisopo Aptima® Multitest (catálogo n.° PRD-03546) solo para fuentes vaginales y rectales.
• Kit de recolección de hisopos unisex Aptima® (catálogo n.° 301041): solo para fuentes endocervicales y uretrales masculinas.

Procedimientos para la recolección y envío de muestras:

1) Recolección de muestras

Muestras de orina:

En la clínica, y dentro de las 24 horas posteriores a la recolección de orina, utilice la pipeta desechable incluida en el kit de orina Aptima® para transferir la primera muestra de orina de un recipiente colector a un tubo de transporte de orina Aptima®, hasta que el volumen final del tubo Aptima® alcance el área de llenado marcada. Cierre bien el tubo de transporte de orina Aptima® y asegúrese de que la muestra esté etiquetada con la siguiente información obligatoria: nombre y apellido del paciente (o número de historia clínica). Las muestras de orina transferidas correctamente a un tubo de transporte de orina Aptima® dentro de las 24 horas posteriores a la recolección pueden conservarse entre 2 °C y 30 °C hasta 30 días antes de su envío al laboratorio.

Muestras de hisopo vaginal:

Utilice el kit de recolección de muestras con hisopo Aptima® Multitest. Retire el hisopo (hisopo de mango rosa). Inserte con cuidado el hisopo en la vagina aproximadamente 5 cm (2 pulgadas) después del introito y gire suavemente el hisopo durante 10 a 30 segundos. Asegúrese de que el hisopo toque las paredes de la vagina para que absorba la humedad y luego retírelo sin tocar la piel. Mientras sostiene el hisopo con la misma mano, desenrosque la tapa del tubo. No derrame el contenido del tubo. Coloque inmediatamente el hisopo en el tubo de transporte de modo que la línea de ranura esté en la parte superior del tubo. Rompa con cuidado el mango del hisopo en la línea de ranura contra el costado del tubo. Deseche la parte superior del mango del hisopo. Enrosque firmemente la tapa en el tubo y asegúrese de que la muestra esté etiquetada con la siguiente información requerida: nombre y apellido de la paciente (o número de historial médico de la paciente). Después de la recolección, las muestras vaginales pueden almacenarse a una temperatura de entre 2 °C y 30 °C durante un máximo de 60 días hasta que se analicen.

Muestras de hisopado rectal:

Abra el kit de recolección de muestras con hisopo Aptima® Multitest. Use solo el hisopo rosa para la recolección de muestras. No use el hisopo de limpieza blanco para la recolección de muestras. Para la recolección asintomática: humedezca el hisopo con solución salina estéril e introdúzcalo en el ano y el recto; deje actuar durante 20 segundos. Para la recolección sintomática: frote la mucosa rectal con un anoscopio estéril. Retire la tapa del tubo de transporte de muestras del hisopo y coloque inmediatamente el hisopo de recolección de muestras en el tubo de transporte. Rompa con cuidado el eje del hisopo contra el costado del tubo en la línea de corte y deseche la parte superior del eje del hisopo. Tenga cuidado de no derramar el contenido. Vuelva a tapar firmemente el tubo de transporte de muestras del hisopo y asegúrese de que la muestra esté etiquetada con la siguiente información obligatoria: nombre y apellido del paciente (o número de historia clínica del paciente) y origen de la muestra. Después de la recolección, las muestras rectales se pueden almacenar entre 2 °C y 30 °C hasta por 60 días hasta que se analicen.

Muestras de hisopado endocervical:

Con el kit de recolección de hisopos unisex Aptima®, retire el exceso de moco del orificio cervical y la mucosa circundante con el hisopo de limpieza (hisopo de mango blanco). Deseche este hisopo. Inserte el dispositivo de recolección de muestras cervicales (hisopo de mango azul) en el canal endocervical. Gire el dispositivo en sentido horario tres vueltas completas para asegurar una toma de muestra adecuada. Retire el dispositivo con cuidado; evite el contacto con la mucosa vaginal. Retire la tapa del tubo de transporte de muestras unisex e inmediatamente coloque el dispositivo de recolección de muestras en el tubo de transporte. Rompa el mango del hisopo por la línea de corte y vuelva a tapar el tubo, dejando la mitad inferior del hisopo azul dentro. Tenga cuidado de no derramar el contenido. Asegúrese de que la muestra esté etiquetada con la siguiente información obligatoria: nombre y apellido de la paciente (o número de historia clínica de la paciente) y origen de la muestra. Después de la recolección, las muestras cervicales pueden almacenarse entre 2 °C y 30 °C durante 60 días hasta su análisis.

Muestras de hisopado uretral masculino:

El paciente no debe haber orinado durante al menos 1 hora antes de la recolección de la muestra. Usando el Kit de Recolección de Hisopos Unisex Aptima®, inserte el hisopo de recolección de muestras (hisopo de mango azul) de 2 a 4 cm en la uretra. Gire suavemente el hisopo en el sentido de las agujas del reloj durante 2 a 3 segundos en la uretra para asegurar una muestra adecuada. Retire el hisopo con cuidado. Retire la tapa del tubo de transporte de muestras del hisopo y coloque inmediatamente el hisopo de recolección de muestras en el tubo de transporte. Rompa con cuidado el mango del hisopo contra el costado del tubo en la línea de puntuación y deseche la parte superior del mango del hisopo; tenga cuidado para evitar salpicaduras de contenido. Vuelva a tapar firmemente el tubo de transporte de muestras del hisopo y asegúrese de que la muestra esté etiquetada con la siguiente información requerida: nombre y apellido del paciente (o número de historia clínica del paciente) y fuente de la muestra. Después de la recolección, las muestras uretrales masculinas se pueden almacenar a una temperatura de entre 2 °C y 30 °C durante hasta 60 días hasta que se analicen.

Notas sobre la recolección de muestras:

• Los fluidos contenidos en los tubos de transporte Aptima® actúan como conservante y tampón de lisis celular para las muestras. Las muestras de orina con un volumen final superior al área de llenado marcada podrían reducir la sensibilidad del análisis y serán rechazadas al llegar al laboratorio.
• Las muestras de orina sin procesar enviadas en recipientes recolectores de orina siempre serán rechazadas al momento de su recepción.
• Los tubos de transporte de hisopos APTIMA® que no contengan un hisopo al recibirlos en el laboratorio no se procesarán. Los hisopos deben permanecer en los tubos como prueba de la recolección de la muestra (para evitar la posibilidad de resultados falsos negativos).
• Los tubos de transporte de hisopos APTIMA® que contienen el hisopo de limpieza blanco incluido en el kit al recibirlos en el laboratorio no se procesarán. Estos hisopos pueden dañar el equipo de análisis si se dejan en el tubo de transporte durante el procesamiento.
• La identificación del paciente debe coincidir con la que aparece en la etiqueta del tubo de muestra y en el formulario de solicitud de prueba. No se analizarán las discrepancias entre la identificación de las muestras y el formulario.
• No perfore las tapas de aluminio de los tubos de transporte APTIMA®. La máquina que procesa estas muestras perfora la tapa durante el análisis. Los tubos de recolección de muestras recibidos con las tapas de aluminio perforadas pueden tener fugas durante el transporte y no se procesarán.

2) Completar el formulario de solicitud de prueba para Mycoplasma genitalium TMA

La siguiente información debe incluirse en el formulario de solicitud de prueba, de lo contrario no se procesará la muestra:

• El nombre y la dirección de la clínica que realiza el pedido
• Nombre del médico solicitante y número de identificación del proveedor, legibles.
• El nombre y apellido del paciente (o identificador único).
• El género del paciente.
• La fecha de nacimiento (o edad) del paciente.
• La prueba a realizar, es decir “Mycoplasma genitalium TMA” o “Mycoplasma genitalium NAAT” (debe indicarse en el formulario de solicitud).
• La fuente del espécimen.
• La fecha de recolección de la muestra.

Los formularios de solicitud que no incluyan esta información no se pueden probar (de acuerdo con las normas de prueba) y no se pueden realizar llamadas a la clínica para solicitar esta información.

Alternativamente, para los proveedores de San Francisco Health Network, se pueden utilizar órdenes de prueba electrónicas en lugar de formularios de solicitud en papel.

Resultados

El plazo de entrega para el análisis de muestras es de 7 días hábiles (de lunes a viernes) a partir de su recepción; sin embargo, los resultados suelen estar disponibles en un plazo de 1 a 3 días hábiles. Si desea acelerar el procesamiento de una muestra, comuníquese directamente con el laboratorio (628-206-7100) y haremos todo lo posible por agilizar el análisis de la muestra.

Las muestras con resultados "insatisfactorios" se deben a características a veces desconocidas de la muestra, lo que provocó que la máquina de análisis rechazara la muestra por duplicado. Las causas más frecuentes de rechazo del ensayo por la máquina, que resultan en resultados "insatisfactorios", son un volumen demasiado bajo en el tubo de transporte Aptima®, causado por un derrame o pérdida de líquido durante la recolección de la muestra, y sustancias cristalizadas en las muestras de orina que no se pudieron disolver al calentarlas. Por favor, recoja una muestra en estos casos.

Las muestras con resultado "no concluyente" se analizaron por duplicado y se observó que no eran concluyentes en cuanto a la presencia de ARN ribosómico de clamidia o gonorrea. Por favor, vuelva a enviar una muestra para su análisis.

Limitaciones

• Los resultados del ensayo Aptima Mycoplasma genitalium deben interpretarse junto con otros datos clínicos disponibles para el médico.
• No se ha determinado el rendimiento utilizando cualquier tipo de muestra femenina en mujeres embarazadas.
• No se ha evaluado el rendimiento del ensayo en mujeres menores de 19 años.