生殖支原體檢測檢體採集與儲存（採用 Aptima® 轉錄介導擴增/TMA 分子檢測分析法）
背景：
Aptima® 生殖支原體檢測是一種體外核酸擴增試驗 (NAAT)，用於檢測生殖支原體的核醣體 RNA (rRNA)，以輔助診斷男性和女性患者的生殖支原體泌尿生殖道感染。此檢測可用於檢測以下樣本：臨床醫生採集的陰道拭子、使用 Aptima® 採集試劑盒自行採集的男性和女性初段尿液樣本、臨床醫生採集的子宮頸內膜拭子以及男性尿道拭子。
注意：在舊金山公共衛生實驗室使用 NAAT 檢測以下所有項目，只需一個 Aptima® 樣本管：生殖支原體/衣原體/淋病/陰道毛滴蟲。
標本採集所需的材料及可接受的標本來源：
- Aptima® 尿液採集套裝（產品編號 301040）：用於尿液檢體（請參閱下文「檢體採集」部分）
- Aptima® 多功能拭子檢體採集組（產品目錄號 PRD-03546）僅適用於陰道及直腸來源。
- Aptima® 男女通用拭子採集套裝（產品目錄號 301041）：僅適用於子宮頸內膜和男性尿道來源。
標本採集和提交程序：
1）標本採集
尿液樣本：
在診所，使用Aptima®尿液採集盒中提供的吸管，在尿液採集後24小時內，將尿液收集杯中的首段尿液樣本轉移至Aptima®尿液運輸管中，使Aptima®管中的最終體積達到標記的填充區域。蓋緊Aptima®尿液運輸管的蓋子，並確保樣本標籤上註明以下必要資訊：患者的姓名（或患者病歷號）。在尿液採集後24小時內正確轉移至Aptima®尿液運輸管中的尿液樣本，可在2°C至30°C下保存最多30天，之後再送至實驗室。
陰道拭子檢體：
使用 Aptima® 多功能拭子標本採集套裝。取出拭子（粉紅桿拭子）。小心地將拭子插入陰道，深入陰道口約 5 公分（2 英吋），並輕輕旋轉 10 至 30 秒。確保拭子接觸陰道壁，以便吸收水分，然後小心地取出拭子，避免接觸皮膚。用同一隻手握住拭子，旋開試管蓋。注意不要灑出試管內的內容物。立即將拭子放入運輸管中，使刻痕線位於試管頂部。小心地沿著刻痕線折斷拭子桿，使其貼近試管壁。丟棄拭子桿的上半部。鎖緊試管蓋，並確保標本標籤上註明以下必要資訊：病患姓名（或病患病歷號）。採集後，陰道檢體可在 2°C 至 30°C 下保存長達 60 天，直到進行檢測。
直腸拭子檢體：
打開 Aptima® 多功能拭子標本採集套裝。僅使用粉紅色桿標本採集拭子進行檢體採集。請勿使用白色清潔拭子進行檢體採集。對於無症狀採集：用無菌生理食鹽水潤濕拭子，插入肛門和直腸，停留 20 秒。對於有症狀採集：使用無菌肛門鏡擦拭直腸黏膜。取下拭子標本運送管的蓋子，立即將檢體採集拭子放入運輸管中。小心地沿著管壁上的刻痕折斷拭子桿，丟棄拭子桿的上半部。注意避免內容物溢出。蓋緊拭子檢體運輸管的蓋子，並確保檢體標籤上註明以下必要資訊：病患姓名（或病患病歷號）和檢體來源。採集後，直腸檢體可在 2°C 至 30°C 下保存長達 60 天，直到進行檢測。
子宮頸內膜拭子標本：
使用 Aptima® 男女通用拭子採集套裝，用清潔拭子（白色桿拭子）清除子宮頸口及周圍黏膜上的多餘黏液。丟棄此拭子。將子宮頸標本採集裝置（藍色桿拭子）插入子宮頸管內。順時針旋轉裝置三圈，以確保充分取樣。小心取出裝置；避免接觸陰道黏膜。取下男女通用標本運輸管的蓋子，立即將標本採集裝置放入運輸管中。沿著刻痕折斷拭子桿，蓋上管蓋，將藍色拭子的下半部留在管內。小心操作，避免內容物溢出。確保標本標籤上註明以下必要資訊：病患姓名（或病患病歷號）和標本來源。採集後，子宮頸標本可在 2°C 至 30°C 下保存 60 天，直到進行檢測。
男性尿道拭子標本：
患者在採集樣本前至少1小時內不應排尿。使用Aptima®男女通用拭子採集套裝，將標本採集拭子（藍色桿拭子）插入尿道2至4公分。在尿道內輕輕順時針旋轉拭子2至3秒，以確保充分採集樣本。小心取出拭子。取下拭子標本運送管的蓋子，立即將檢體採集拭子放入運輸管中。小心地將拭子桿沿著管壁上的刻痕折斷，並丟棄拭子桿的上半部；注意避免內容物濺出。蓋緊拭子檢體運輸管的蓋子，並確保檢體標籤上註明以下必要資訊：病患的姓名（或病患病歷號）和檢體來源。採集後，男性尿道檢體可在2°C至30°C下保存長達60天，直到進行檢測。
標本採集注意事項：
- Aptima® 運輸管內的液體起到防腐劑和細胞裂解緩衝液的作用。尿液樣本的最終體積超過標記的填充區域可能會導致檢測靈敏度降低，此類樣本到達實驗室後將被拒絕。
- 未經處理的尿液樣本，無論是用尿液收集杯提交的，都會在收到後立即被拒絕。
- APTIMA®拭子運輸管若在實驗室收到時管內沒有拭子，將不予處理。拭子應保留在管內，以表示已採集樣本（以防止出現假陰性結果）。
- 實驗室收到試劑盒時，如果APTIMA®拭子運輸管內仍裝有試劑盒中提供的白色清潔拭子，則該運輸管將不予處理。如果將這些拭子留在運輸管內，可能會損壞檢測儀器。
- 樣本管標籤和檢測申請單上的患者身份資訊必須一致。樣本和申請單上的身份資訊不符將不予檢測。
- 請勿刺穿 APTIMA® 運輸管的鋁箔蓋。處理這些樣本的機器會在檢測時刺穿鋁箔蓋。如果收到的樣本收集管的鋁箔蓋已被刺破，則樣本在運輸過程中可能會洩漏，因此將不予處理。
2) 填寫生殖支原體TMA檢測申請表
檢測申請表上必須包含以下信息，否則樣本將不予處理：
- 訂購診所的名稱和地址
- 開立醫囑的臨床醫師姓名及醫護人員ID號碼，清晰可辨。
- 患者的姓名（或唯一識別碼）。
- 患者的性別。
- 患者的出生日期（或年齡）。
- 要進行的檢測，即「生殖支原體 TMA」或「生殖支原體 NAAT」（必須在申請表上註明）。
- 標本來源。
- 標本採集日期。
申請表若未包含上述任何信息，則無法進行測試（根據測試規定），且無法致電診所索取該信息。
或者，對於舊金山健康網路的醫療服務提供者，可以使用電子檢驗單代替紙本申請單。
結果
樣本檢測的周轉時間為收到樣本後7個工作天（週一至週五）；但結果通常會在1-3個工作天內提供。如果您希望加快樣本檢測速度，請直接聯絡實驗室（628-206-7100），我們將盡力加快特定樣本的檢測速度。
樣本檢測結果為「不合格」有時是由於樣本本身存在一些未知特性，導致檢測設備連續兩次拒絕該樣本。導致檢測結果為「不合格」的最常見原因是：Aptima® 運輸管中的樣本量過少（可能是由於樣本採集過程中液體溢出或傾倒造成的）；以及尿液樣本中存在結晶物質，我們無法在樣本加熱後將其溶解。遇到這種情況，請重新採集樣本。
檢測結果為「不確定」的樣本重複檢測後，在披衣菌或淋病核醣體RNA檢測方面仍發現結果不確定。請重新提交樣本進行檢測。
限制
- 應結合臨床醫師可獲得的其他臨床數據來解讀 Aptima 生殖支原體檢測的結果。
- 尚未確定使用任何女性樣本類型在孕婦中的表現。
- 此檢測方法的性能尚未在 19 歲以下的女性中進行評估。