Phát hiện phân tử Chlamydia trachomatis (NAAT) – Aptima

Friday, April 1, 2022

Lý lịch

Xét nghiệm khuếch đại phiên mã Aptima® (Aptima® Transcription Mediated Amplification Assay) để phát hiện Chlamydia và lậu là một xét nghiệm nhạy và đặc hiệu được FDA phê duyệt, dùng để phát hiện nhiễm trùng Neisseria gonorrhoeae và Chlamydia trachomatis từ các nguồn mẫu sau: cổ tử cung, âm đạo, niệu đạo và nước tiểu. Ngoài ra, Phòng thí nghiệm Y tế Công cộng San Francisco đã xác nhận tính hiệu quả của xét nghiệm này trong việc phát hiện N. gonorrhoeae và C. trachomatis từ các nguồn mẫu họng và trực tràng. Các nguồn mẫu kết mạc hoặc bất kỳ nguồn nào khác đều không được xác nhận và không thể được xét nghiệm bằng phương pháp này. Xét nghiệm này phát hiện sự hiện diện của RNA ribosome (rRNA) của N. gonorrhoeae và C. trachomatis trong các mẫu bệnh nhân, loại bỏ nhu cầu sử dụng phương pháp nuôi cấy.

Vật liệu dùng để thu thập mẫu vật và các nguồn mẫu vật được chấp nhận:

Bộ dụng cụ lấy mẫu tăm bông Aptima® Unisex (mã sản phẩm # 301041): chỉ dùng để lấy mẫu tăm bông cổ tử cung và tăm bông niệu đạo ở nam giới.
Bộ dụng cụ lấy mẫu Aptima® Multitest Swab Specimen Collection Kit (mã sản phẩm # PRD-03546) chỉ dùng để lấy mẫu dịch âm đạo, trực tràng và họng do bệnh nhân và bác sĩ thu thập.
Bộ dụng cụ thu thập mẫu nước tiểu Aptima® (mã sản phẩm # 301040): chỉ dùng để thu thập mẫu nước tiểu.

Tài liệu tham khảo bổ sung:

Thông tin chi tiết hơn về mẫu bệnh phẩm trực tràng và họng do bệnh nhân tự lấy.

Mẫu đơn yêu cầu chung của Phòng thí nghiệm Y tế Công cộng San Francisco

Quy trình thu thập và gửi mẫu bệnh phẩm:

Bộ sưu tập mẫu vật:

Mẫu nước tiểu: Tại phòng khám, trong vòng 24 giờ sau khi lấy mẫu nước tiểu, sử dụng ống nhỏ giọt dùng một lần được cung cấp trong bộ dụng cụ Aptima® Urine để chuyển mẫu nước tiểu đầu tiên từ cốc đựng nước tiểu sang ống vận chuyển nước tiểu Aptima®, sao cho thể tích cuối cùng trong ống Aptima® nằm trong vùng được đánh dấu. Đậy chặt nắp ống vận chuyển nước tiểu Aptima® và đảm bảo mẫu được dán nhãn với các thông tin cần thiết sau: họ và tên bệnh nhân (hoặc số hồ sơ bệnh án của bệnh nhân). Mẫu nước tiểu được chuyển đúng cách vào ống vận chuyển nước tiểu Aptima® trong vòng 24 giờ sau khi lấy mẫu nước tiểu có thể được bảo quản ở nhiệt độ từ 2°C đến 30°C trong tối đa 30 ngày trước khi gửi đến phòng thí nghiệm.

Mẫu dịch tiết cổ tử cung: Sử dụng bộ dụng cụ lấy mẫu Aptima® Unisex Swab Collection Kit, dùng tăm bông làm sạch (tăm bông cán trắng) để loại bỏ chất nhầy dư thừa ở lỗ cổ tử cung và niêm mạc xung quanh. Vứt bỏ tăm bông này. Đưa dụng cụ lấy mẫu dịch tiết cổ tử cung (tăm bông cán xanh) vào ống cổ tử cung. Xoay dụng cụ theo chiều kim đồng hồ ba vòng để đảm bảo lấy mẫu đầy đủ. Rút dụng cụ ra cẩn thận; tránh tiếp xúc với niêm mạc âm đạo. Mở nắp ống đựng mẫu và ngay lập tức đặt dụng cụ lấy mẫu vào ống. Bẻ cán tăm bông theo vạch chia và đậy nắp ống lại, để phần dưới của tăm bông xanh nằm trong ống. Cẩn thận để tránh làm đổ mẫu. Đảm bảo mẫu được dán nhãn với các thông tin cần thiết sau: tên và họ của bệnh nhân (hoặc số hồ sơ bệnh án của bệnh nhân) và nguồn gốc mẫu. Sau khi lấy mẫu, mẫu dịch tiết cổ tử cung có thể được bảo quản ở nhiệt độ từ 2°C đến 30°C trong 60 ngày cho đến khi được xét nghiệm.

Mẫu dịch niệu đạo: Bệnh nhân không nên đi tiểu ít nhất 1 giờ trước khi lấy mẫu. Sử dụng bộ dụng cụ lấy mẫu dịch niệu đạo Aptima® Unisex, đưa que lấy mẫu (que màu xanh) vào niệu đạo từ 2 đến 4 cm. Xoay nhẹ que theo chiều kim đồng hồ trong 2 đến 3 giây trong niệu đạo để đảm bảo lấy mẫu đầy đủ. Rút que ra cẩn thận. Mở nắp ống đựng mẫu và ngay lập tức đặt que lấy mẫu vào ống. Cẩn thận bẻ gãy thân que vào thành ống theo vạch chia và bỏ phần đầu của thân que; cẩn thận tránh làm bắn dịch bên trong. Đậy chặt nắp ống đựng mẫu và đảm bảo mẫu được dán nhãn với các thông tin cần thiết sau: họ và tên bệnh nhân (hoặc số hồ sơ bệnh án của bệnh nhân), và nguồn gốc mẫu. Sau khi lấy mẫu, mẫu dịch niệu đạo nam có thể được bảo quản ở nhiệt độ từ 2°C đến 30°C trong tối đa 60 ngày cho đến khi được xét nghiệm.

Mẫu dịch âm đạo: Mở hộp đựng mẫu Aptima® Multitest Swab Specimen Collection Kit. Lấy que tăm bông (que màu hồng). Cẩn thận đưa que tăm bông vào âm đạo khoảng 5 cm (2 inch) qua cửa âm đạo và xoay nhẹ que tăm bông trong 10 đến 30 giây. Đảm bảo que tăm bông chạm vào thành âm đạo để thấm hút dịch, sau đó rút que tăm bông ra mà không chạm vào da. Giữ que tăm bông bằng cùng một tay, vặn nắp ống đựng mẫu. Không làm đổ dung dịch trong ống. Ngay lập tức đặt que tăm bông vào ống vận chuyển sao cho vạch chia nằm ở phía trên cùng của ống. Cẩn thận bẻ gãy thân que tăm bông tại vạch chia, áp sát vào thành ống. Bỏ phần đầu của thân que tăm bông. Vặn chặt nắp ống và đảm bảo mẫu được dán nhãn với các thông tin cần thiết sau: họ và tên bệnh nhân (hoặc số hồ sơ bệnh án của bệnh nhân). Sau khi lấy mẫu, mẫu dịch âm đạo có thể được bảo quản ở nhiệt độ từ 2°C đến 30°C trong tối đa 60 ngày cho đến khi được xét nghiệm.

Mẫu bệnh phẩm trực tràng: Mở bộ dụng cụ lấy mẫu bệnh phẩm Aptima® Multitest Swab. Chỉ sử dụng que lấy mẫu màu hồng để lấy mẫu. Không sử dụng que làm sạch màu trắng để lấy mẫu. Đối với trường hợp không có triệu chứng: làm ẩm que lấy mẫu bằng dung dịch nước muối sinh lý vô trùng và đưa vào hậu môn và trực tràng – để trong 20 giây. Đối với trường hợp có triệu chứng: dùng ống soi hậu môn vô trùng để lấy mẫu niêm mạc trực tràng. Mở nắp ống đựng mẫu bệnh phẩm và ngay lập tức đặt que lấy mẫu vào ống. Cẩn thận bẻ gãy thân que lấy mẫu dọc theo vạch chia trên thành ống và bỏ phần đầu của thân que. Cẩn thận để tránh làm đổ mẫu. Đậy chặt nắp ống đựng mẫu bệnh phẩm và đảm bảo mẫu được dán nhãn với các thông tin cần thiết sau: họ và tên bệnh nhân (hoặc số hồ sơ bệnh án của bệnh nhân), và nguồn gốc mẫu bệnh phẩm. Sau khi lấy mẫu, mẫu bệnh phẩm trực tràng có thể được bảo quản ở nhiệt độ từ 2°C đến 30°C trong tối đa 60 ngày cho đến khi được xét nghiệm.

Mẫu dịch họng: Mở bộ dụng cụ lấy mẫu Aptima® Mutlitest. Chỉ sử dụng que lấy mẫu màu hồng để lấy mẫu. Không sử dụng que làm sạch màu trắng để lấy mẫu. Lấy mẫu ở vùng giữa hai trụ amidan và vùng phía sau trụ amidan. Mở nắp ống đựng mẫu và ngay lập tức đặt que lấy mẫu vào ống. Cẩn thận bẻ gãy thân que lấy mẫu dọc theo vạch chia trên thành ống và bỏ phần đầu của thân que. Cẩn thận để tránh làm đổ mẫu. Đậy chặt nắp ống đựng mẫu và đảm bảo mẫu được dán nhãn với các thông tin cần thiết sau: họ và tên bệnh nhân (hoặc số hồ sơ bệnh án của bệnh nhân), và nguồn mẫu. Sau khi lấy mẫu, mẫu dịch họng có thể được bảo quản ở nhiệt độ từ 2°C đến 30°C trong tối đa 60 ngày cho đến khi được xét nghiệm.

Ghi chú về việc thu thập mẫu vật:

Chất lỏng chứa trong ống vận chuyển Aptima® đóng vai trò là chất bảo quản và dung dịch đệm phân giải tế bào cho các mẫu bệnh phẩm. Mẫu nước tiểu có thể tích cuối cùng cao hơn vùng đổ đầy được đánh dấu có thể dẫn đến giảm độ nhạy khi xét nghiệm và sẽ bị loại bỏ khi đến phòng thí nghiệm.
Các mẫu nước tiểu chưa qua xử lý được đựng trong cốc hứng nước tiểu sẽ luôn bị từ chối khi nhận được.
Ống đựng mẫu Aptima® không có que lấy mẫu bên trong khi nhận được tại phòng thí nghiệm sẽ không được xử lý. Que lấy mẫu phải được giữ nguyên trong ống để chứng minh việc lấy mẫu (nhằm tránh khả năng cho kết quả âm tính giả).
Ống đựng mẫu Aptima® có chứa que tăm bông vệ sinh màu trắng được cung cấp trong bộ dụng cụ khi nhận tại phòng thí nghiệm sẽ không được xử lý. Những que tăm bông này có thể làm hỏng máy xét nghiệm nếu để trong ống đựng khi xử lý.
Thông tin nhận dạng bệnh nhân phải trùng khớp giữa nhãn ống đựng mẫu và phiếu yêu cầu xét nghiệm. Những trường hợp thông tin nhận dạng giữa mẫu và phiếu không trùng khớp sẽ không được tiến hành xét nghiệm.
Không được chọc thủng nắp nhôm của các ống vận chuyển Aptima®. Máy xử lý mẫu sẽ tự động chọc thủng nắp nhôm khi tiến hành xét nghiệm. Các ống thu thập mẫu nhận được có nắp nhôm bị chọc thủng có thể bị rò rỉ trong quá trình vận chuyển và sẽ không được xử lý.

Hoàn thành Phiếu Yêu Cầu Xét Nghiệm Chlamydia/Lậu TMA

Những thông tin sau đây phải được ghi rõ trên phiếu yêu cầu xét nghiệm, nếu không mẫu xét nghiệm sẽ không được xử lý:
Tên và địa chỉ của phòng khám đặt xét nghiệm • Tên và mã số định danh của bác sĩ đặt xét nghiệm, phải rõ ràng.
Họ và tên (hoặc mã định danh duy nhất) của bệnh nhân. • Giới tính của bệnh nhân. • Ngày sinh (hoặc tuổi) của bệnh nhân.
Loại xét nghiệm cần thực hiện, ví dụ như “xét nghiệm TMA chlamydia”, “xét nghiệm TMA lậu” (phải ghi rõ trên phiếu yêu cầu).
Nguồn gốc của mẫu vật.
Ngày lấy mẫu bệnh phẩm. Phiếu yêu cầu xét nghiệm thiếu bất kỳ thông tin nào trong số này sẽ không được tiến hành xét nghiệm (theo quy định xét nghiệm), và không thể gọi điện đến phòng khám để yêu cầu thông tin này. Ngoài ra, đối với các nhà cung cấp dịch vụ thuộc Mạng lưới Y tế San Francisco, có thể sử dụng phiếu yêu cầu xét nghiệm điện tử thay cho phiếu yêu cầu bằng giấy.

Kết quả

Thời gian xử lý mẫu xét nghiệm là 7 ngày làm việc (từ thứ Hai đến thứ Sáu) kể từ khi nhận được mẫu, tuy nhiên, kết quả thường sẽ có trong thời gian ngắn hơn. Nếu bạn muốn yêu cầu xét nghiệm mẫu nhanh hơn, vui lòng liên hệ trực tiếp với phòng thí nghiệm (xem thông tin liên hệ bên dưới), và chúng tôi sẽ cố gắng hết sức để đẩy nhanh quá trình xét nghiệm mẫu đó.

Các mẫu được đánh giá là “không đạt yêu cầu” đôi khi là do những đặc tính không xác định của mẫu khiến máy xét nghiệm từ chối mẫu đó khi xét nghiệm lại. Các nguyên nhân thường gặp nhất dẫn đến việc máy từ chối xét nghiệm và cho kết quả “không đạt yêu cầu” là: thể tích mẫu trong ống vận chuyển APTIMA® quá thấp, do bị đổ hoặc tràn chất lỏng trong quá trình thu thập mẫu; và các chất kết tinh trong mẫu nước tiểu mà chúng tôi không thể hòa tan khi làm ấm mẫu. Vui lòng thu thập lại mẫu trong những trường hợp này.

Các mẫu bệnh phẩm được cho là "không kết luận" đã được xét nghiệm lại và đều cho kết quả không kết luận về sự hiện diện của RNA ribosome Chlamydia hoặc lậu. Vui lòng gửi lại mẫu bệnh phẩm để xét nghiệm.