沙眼衣原體檢測檢體的採集與儲存（使用 Alinity m 多功能檢體採集套裝）
背景： Alinity m STI 檢測是一種體外逆轉錄聚合酶鍊式反應 (RTPCR) 檢測，可與自動化的 Alinity m 系統配合使用，直接定性檢測和區分沙眼衣原體 (CT) 的 RNA、淋病奈瑟菌 (NG) 的 DNA、陰道毛滴蟲 (TV) 的 RNA 和生殖支原體 (MG) 的 RNA，以幫助診斷由這些微生物感染的疾病。
此檢測方法可用於檢測以下檢體：臨床醫生採集和患者採集的陰道拭子、男性和女性尿液、子宮頸內膜拭子、臨床醫生採集和患者採集的咽拭子和直腸拭子。
注意：只需使用 Alinity m 多功能檢體採集盒採集一份尿液或拭子，即可在舊金山公共衛生實驗室透過 NAAT 檢測以下所有項目：生殖支原體/披衣菌/淋病/陰道毛滴蟲。
標本採集和提交程序
1）標本儲存：採集後應盡快將檢體送至實驗室。標本可在2至30°C下儲存14天，或在-25°C至-15°C下儲存60天。
2）拭子標本：
避免觸摸 Alinity m 可穿刺瓶蓋的藍色頂部，以防止潛在的污染。
採集前請勿將拭子暴露於運輸緩衝液中。
- 1. 從包裝中取出無菌棉籤；不要觸摸棉花棒尖端，也不要將其放置在任何表面上。 2.
- 採集標本：
- 陰道拭子：將拭子白色尖端插入陰道約 5 公分（2 英吋），注意不要接觸陰道外側的皮膚或陰唇。旋轉 15 至 30 秒。取出時，請勿使拭子尖端接觸陰道外側。
- 子宮頸內拭子：僅將拭子的白色尖端插入子宮頸管內，旋轉 15 至 30 秒。
- 直腸拭子：將拭子白色尖端插入肛管 1-2.5 公分（0.4 至 1 英吋），並至少旋轉一次。 3. 旋開運輸管蓋，立即將拭子放入運輸管中，白色尖端朝下。 4. 沿著拭子桿上的刻痕折斷拭子；小心避免內容物濺出。 5. 蓋上運輸管蓋，並確保密封嚴實。 6. 在運輸管上貼上標籤，註明樣本識別資訊和採集日期。
- 旋開運輸管蓋，立即將棉花棒放入運輸管中，白色尖端朝下。
- 沿桿上的刻痕線折斷棉籤；小心避免內容物濺出。
- 蓋緊運輸管蓋，並確保蓋子密封嚴實。
- 在運輸管上貼上標籤，註明樣本識別資訊和採集日期。
3）尿液樣本
- 患者在採集樣本前至少一小時內不應排尿。
- 患者應使用尿液收集杯收集最初排出的 20 至 30 毫升尿液（尿流的最初部分）。
- 旋開運輸管蓋，使用一次性移液管將尿液從收集杯轉移到運輸管中。
- 將尿液注入運輸管，直到液面落入透明注液窗口內。切勿過度注液，否則應更換新的運輸管。
- 蓋緊運輸管蓋，並確保蓋子密封嚴實。
- 在運輸管上貼上標籤，註明樣本識別資訊和採集日期。請勿用標籤遮擋加樣視窗。
標本採集注意事項：
- Alinity m 多功能收集管內的液體起到防腐劑和細胞裂解緩衝液的作用。尿液樣本最終體積超過標記填充區域可能會導致檢測靈敏度降低，此類樣本到達實驗室後將被拒絕。
- 未經處理的尿液樣本，無論是用尿液收集杯提交的，都會在收到後立即被拒絕。
- 用於採集尿液以外的其他檢體的 Alinity m 多功能採血管，如果實驗室收到時採血管內沒有拭子，將不予處理。拭子應保留在採血管內，作為檢體採集的憑證（以防止假陰性結果）。
- 樣本管標籤和檢測申請單上的患者身份資訊必須一致。樣本和申請單上的身份資訊不符將不予檢測。
4) 完成沙眼衣原體TMA檢測申請表
檢測申請表上必須包含以下信息，否則樣本將不予處理：
- 訂購診所的名稱和地址
- 開立醫囑的臨床醫師姓名及醫護人員ID號碼，清晰可辨。
- 患者的姓名（或唯一識別碼）。
- 患者的性別。
- 患者的出生日期（或年齡）。
- 要進行的檢測，即「沙眼衣原體核酸擴增檢測」（必須在申請表上註明）。
- 標本來源。
- 標本採集日期。申請表若缺少任何此類信息，則無法進行檢測（根據檢測規定），且診所不接受致電詢問此信息。此外，舊金山健康網路 (San Francisco Health Network) 的醫療服務提供者可以使用電子檢測單代替紙本申請表。
結果：
樣本檢測的周轉時間為收到樣本後7個工作天（週一至週五），但結果通常會在1-3個工作天內提供。如果您希望加快樣本檢測速度，請直接聯絡實驗室（聯絡方式請參閱上文），我們將盡力加快特定樣本的檢測。結果為「不合格」的樣本是由於樣本本身存在一些未知因素，導致檢測設備在重複檢測中均拒絕該樣本。導致檢測設備拒絕檢測並產生「不合格」結果的最常見原因包括：Alinity m多樣本採集管中的樣本量過低，這是由於在樣本採集過程中液體溢出或傾倒造成的；以及尿液樣本中存在我們無法在加熱樣本後溶解的結晶物質。遇到這些情況，請重新採集樣本。結果為「不確定」的樣本經過複測後，仍無法確定是否有內部對照（IC）和/或細胞對照（CC）RNA。請重新提交樣本進行檢測。
局限性：
• 僅供體外診斷使用
• 要使此試劑盒發揮最佳性能，需要適當的標本採集、處理、製備和儲存（請參閱包裝說明書中的「標本採集程序」部分）。
• 使用 Alinity m 多功能標本採集套裝採集孕婦陰道樣本時，應由產科醫師或家庭醫師進行。
• 陰道拭子取樣並非旨在取代子宮頸檢查來診斷女性泌尿生殖系統感染。患者可能患有子宮頸炎、泌尿道炎、泌尿道感染或其他原因引起的陰道感染，或合併其他病原體感染。
• 出現骨盆腔發炎症狀的女性不應使用自行採集的陰道拭子樣本來取代骨盆檢查。
• 自行採集陰道拭子檢體的應用僅限於能夠提供支援和諮詢的醫療機構，以便解釋相關程序和注意事項。
• 應結合臨床醫師可取得的其他臨床數據來解讀 Alinity m 沙眼衣原體檢測的結果。
• 此檢測方法的效能尚未在 14 歲以下的患者中進行評估。